“骨胶水‘骨02’先后获批中国创新医疗器械特殊审查神气、好意思国FDA突破性器械认定，秀气着这款中国原创器械的创新性及紧要临床价值，也秀气着国产高端医疗器械正从‘跟跑’迈向‘并跑’乃至‘领跑’，大大增强了我国医疗行业原始创新和走向海外的信心和底气。”5月21日，在浙江大学医学院从属邵逸夫病院（下称：浙大邵逸夫病院）举办的群众首款骨胶水“骨02”紧要自主创新效果最新推崇发布会上，中国科学院院士、浙大邵逸夫病院院长蔡秀军文书了这一紧要喜信。

破解百年临床痛点

“用胶水粘骨头”梦念念成真

客岁9月，由浙大邵逸夫病院骨科临床一线研发的原创效果“骨02”骨胶水，以“用胶水粘骨头”的颠覆性效果初次参加公众视线，向宇宙展现了中国医学从0到1的泉源创新智商，飞速激勉群众医学界的平凡柔和。时隔数月，这一效果取得要道推崇：2026年1月，参加国度药监局（NMPA）创新医疗器械特殊审查神气，4月再获好意思国FDA突破性器械认定。业内大师示意，这是中国原创骨科器械初次赢得中好意思两大监管机构的双重认定，意味着国产高端医疗器械已具备参与群众前沿竞争的硬实力。

历久以来，群众高端创新医疗器械领域呈现“泰西原创、中国引进”的步地。跟着我国基础究诘水平大幅擢升、医疗器械创壮盛态束缚优化，加之浙江大学对临床创新回荡的系统扶握和浙大邵逸夫病院深厚的学科底蕴、通达的交叉创新平台，“骨02”骨胶水得胜冲突行业壁垒，以植根中国临床、源自原土科研的原创技艺，置身群众前沿创新行列。

浙江大学医学院从属邵逸夫病院骨科主任范顺武教诲先容，在骨科临床颐养中，离散性骨折、老年脆性骨折等复杂病例，历久依赖金属内固定方式，不仅手术创伤大、还原周期长，还易激勉固定松动、感染等并发症。而困扰群众骨科界多年的骨胶水研发，历久受限于生物安全性不及和血液环境粘协力弱两大技艺瓶颈，几代骨科医师“用胶水粘骨头”的梦念念一直未能好意思满。

历经十年科研攻关，浙大邵逸夫病院骨科研发团队得胜突破中枢难点，“骨02”骨胶水应时而生。该产物可在体内湿性环境下快速粘合骨块，粘合强度阐发，后期能随新骨滋长当然降解并被壮盛骨组织澈底替代，好意思满骨折颐养从机械固定到生物粘合的翻新性最初。

临床效果安全实在

从颐养骨折拓展至脊柱、口腔领域

现在，“骨02”骨胶水已在浙江大学医学院从属第二病院、上海市第六东谈主民病院（国度骨科医学中心）、中国科技大学从属第一病院等多家泰斗机构，2026世界杯比赛买输赢中国官网完成群众首个骨胶水颐养骨折的多中心临床究诘，累计完成150多例速即对照临床考验（RCT），通盘病例均凯旋完成随访出组。

究诘规定标明，相较于对照组，“骨02”骨胶水上风显耀：骨折移位发生率大幅谴责，术中骨折块固定时长镌汰一半以上，大幅擢升手术安全性，同期显耀促进骨折愈合，镌汰患者康复周期。

骨胶水产物图

现在，团队正束缚拓展临床期骗界限，积极开展“骨02”在脊柱手术和口腔栽培体领域的探索性临床考验。针对传统腰椎交融手术需置入多枚椎弓根螺钉，导致组织剥离范围大、出血多，且加多置钉历程中的手术并发症等痛点，“骨02”骨胶水独创了微创交融的全新旅途——以生物粘接替代螺钉机械固定，即可好意思满植骨区域的阐发交融。初步临床究诘规定标明，术后患者腰部症状彰着缩小，交融效果与远期功能还原均优于传统术式。

骨胶水扶助钢板螺钉颐养股骨离散性骨折

针对口腔栽培临床中牙槽骨骨量缺损致使于无法扩充即刻栽培、一期栽培手术的患者，骨胶水经初步探索性临床究诘已披露具备优异的骨组织界面粘结智商和体内促成骨潜能，为进一步拓展该技艺的临床期骗提供了新成见。

中国创新获海外认同

加速群众临床回荡

FDA突破性医疗器械认定门槛严苛，仅面向可有用搞定危及人命或严重致残疾病的创新技艺。“骨02”骨胶水凭借过硬的技艺突破与显耀的临床上风得胜入选，体现了海外医学界对中国原创实力的高度认同，秀气着国产高端医疗器械已具备参与群众前沿竞争的实力。

浙大邵逸夫病院骨科副主任医师、“骨02”骨胶水研发团队认真东谈主林贤丰示意，双重认定意味着“骨02”骨胶水已驶入中好意思两大泰斗监管机构深度带领、优先审评的快车谈。但从创新认定到普惠患者，仍需最初范围化分娩、海外多中心临床究诘、群众市集准入等多谈关隘。接下来，研发团队将依托浙江大学和浙大邵逸夫病院平台，全力合营国度药监局等关系部门，加速鼓舞产物临床回荡与上市进度，造福雄伟骨折患者。

将来2026世界杯比赛买输赢中国官网，浙大邵逸夫病院将连接加速鼓舞“骨02”骨胶水的临床回荡与上市，让这项源自中国临床、引颈群众创新的技艺，早日惠及国表里祸者，为群众骨科颐养提供微创、安全、高效的中国决策。